美国FDA医疗器械管制检测咨询检测报告

FDA是全球历史悠久的公众健康保护机构，隶属于美国政府；FDA对医疗器械的管制是通过法律法规的形式进行的，所以，也是严格和严肃的管制系统。

在美国，FDA管制的医疗器械的范围非常广泛，例如核磁共振，CT, 医用乳胶手套、体温表、手术刀、轮椅、按摩器、性器械等各类医疗器材和保健器材。很多我们经常被忽略的产品如牙签，牙刷，太阳镜，创可贴，女用卫生巾，尿布等都被FDA划为医疗器械进行管制和强制进行注册。

在美国医疗器材（医疗器械）属于食品药品管理局（FDA）的管理范围。
FDA将医疗用品分为三类，并采取不同的管理和控制：
一类医疗器械：一般控制，产品必须合乎一般规定要求。
第二类医疗器械：特别控制，产品必须达到功能标准。
第三类医疗器械：严格控制，上市前必须先经批准。
上述的三类划分是严格的，但也是可以转变的，如厂商持足够的依据，可向FDA申请改变类别，而FDA可进行（极少发生）分类调整。
例如，在医院用品中，绷带为一类，温度调节水垫为第二类，化学冷药包为（蛇咬急救包件）为第三类。在物理理疗器材中，病人翻身床为类，理疗按摩器为第二类，超声波肌肉注射器为第三类。所有医疗器械的定义及分类在联邦法规21CFR862-895中有详细规定。

医疗器械进入市场前的管理程序

1. 进口商注册
任何种类的医疗器械，在进入美国的前30天前，必须向FDA进行注册，由FDA授予公司注册号码，同时指定的美国代理人 US Agent。向美国进口时，要求将此号码列在发票和提单上，有利于FDA的清关入境。
2. 产品注册/列名
除上述注册手续外，FDA还要求厂家对在美销售的器材进行列名登记。与上相同，在进口商业发票上加以表明，有利于FDA的清关。
3. 市场预投放通告制度PMN/FDA510(K)
该制度因为是在联邦法案510章（K）节规定的，故称为510(K) 市场预投放通告制度。对任何医疗器械，即使市场上已有相似产品，但对于某一制造商而言是新产品，一次在美国上市，或同类产品以前曾上市，但有重大或实质改变者，都必须在上市前90天，向FDA申报并获得FDA510(K)市场预投放通告信和FDA510(K)号码。FDA授给6位数冠以字母的号码（例K432314），然后才能进行公司和产品登记。FDA510(K)论证报告的内容包括：有关此产品的详细资料及必须应说明的有效性及安全性。该审核也可以通过递交给FDA授权执行第三方审核的机构代表FDA执行审核，但终的批准是FDA做出的。通过第三方审核会大大加快上市时间和适当降低审核难度。
4. 市场预投放批准制度PMA
大部分高风险的三类医疗器械，不管是本国制造的或是外国进口的，厂商都必须进行上市前获得PMA，以详尽的科学论据与临床实践结果向FDA揭示证明此产品的安全有效，这是第三类医疗器械（医疗器械）要过的严格的一关。FDA的审核费用也在200万人民币左右，所以国内很多厂商无力以自己名义进行申请。
大部分1类器械和少部分2类器械，可以直接进行FDA注册；
大部分2类器械和少部分1类器械，需要先申请FDA510(K)获得批准后才能进行注册；
大部分3类器械和少部分2类器械，必须先获得PMA批准才能进行注册；

FDA对医疗器械生产的质量体系要求 FDA GMP: 21CFR QSR820
FDA对医疗器械的质量体系管制的法规是医疗器械良好制造实践法规，即GOOD MANUFACTURING PRACTICE，简称GMP。大部分的医疗器械的制造商都不能豁免GMP, 必须遵循FDA有关GMP的规定（21CFR820QSR），以避免生产不合格产品。

这些规定涉及很广：工厂设备、设计、维修标准,包装、标记的控制，车间的维护，人员的训练，记录的保存等皆有详尽的规定。FDA不仅在美国本国医疗器械生产厂进行检查，同时也到美国境外的制造商进行GMP工厂检查，该检查是抽查形式进行，一旦发现严重不符合，将被签发警告性，相关产品可能立即被美国海关扣留。虽然外国生产厂家因不符和GMP，产品输美被扣留，但经努力改善，经FDA的核实，又可以从自动扣留的名单上去除，恢复正常进口的待遇。

医疗器械的标识和标识方法Labeland Labelling
美国对医疗器材及各类医疗器械的要求是“安全”和”有效“。在美国上市的医疗器材必须是“品质合格”和“标志正确"。任何医疗器械及医疗器材必须有正确的标记，包括制造厂或经销商的名称、地址、安全使用说明及注意事项，某些专业器材必须注明只能由执照持有人使用等等。如果标记不实或有误导性质，或标记未用英文说明，未包括应有的内容或未具有足够的使用方法，、警告或提醒说明等，均属标记不当，也被拒绝进入市场。

例如，我国销往美国的健身钢球，由于宣称能治疗关节炎而被禁止进入，如以活动手关节的辅助性运动器材名义进口，是完全可以接受的，但若声称有医疗功效，则被划为医疗器械，其存在标记不实、没有充分的科学依据和临床证明、未按医疗器械的手续等办理而被拒绝入境。

与医疗器械有关的技术法规
在美国法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和药品中对医疗器械的分类作了详尽的规定。