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欧盟MDD认证介绍

发布时间:2023-02-20        浏览次数:22        返回列表
前言:MDD是欧盟国家医疗机械93/42/EEC命令的通称,适用在欧盟成员国市场销售的医疗机械开展验证,是ccc认证,必须由得到受权的公示组
欧盟MDD认证介绍

MDD是欧盟国家医疗机械93/42/EEC命令的通称,适用在欧盟成员国市场销售的医疗机械开展验证,是ccc认证,必须由得到受权的公示组织 开展验证,比如TUV、法国等。MDD是英文简写了,M诊疗D器材D命令。欧盟国家CE认证下边的一个命令,对于医疗机械的。MDD命令的商品分3个级别:一类,二类,三类,危险等级越高的商品区划的级别越高,验证就越严苛,周期时间越长,花费越高。


欧盟国家为清除各会员国间的贸易壁垒,逐渐创建变成一个统一的大市场,以保证工作人员、服务项目、资产和商品(如医疗机械)的随意商品流通。在医疗机械行业,欧洲委员会制订了三个欧盟指令,以取代原先各组员的认同管理体系,使相关这产品投入市场的要求协调一致。

这三个命令分别是:

1.数字功放植入式医疗机械命令(AIMD,90/335/EEC),适用心脏起搏器,可嵌入的胰岛素泵等数字功放植入式医疗机械。AIMD于1993年一月一日起效。衔接截止日为1996年12月31号日,从1996年一月一日强制性执行。

2.活血液制品器材命令(IVD),适用红细胞电子计数器,怀孕检验设备等活血液制品用医疗机械。



3.医疗机械命令(MedicalDevicesDirective,93/42/EEC),应用领域很广,包含除数字功放植入式和血液制品器材以外的基本上全部的医疗机械,如无源性医疗机械(医用敷料、一次性使用商品、触碰镜、血袋、软管等);及其数字功放性医疗机械,如数字乳腺机、超声波确诊和理疗仪、输液泵等。该命令已于1996年一月一日起效,衔接截止期为一九九八年6月13日从一九九八年6月14日起申请强制执行。

所述命令要求,在命令宣布执行后,仅有含有CE标志的医疗机械商品才可以在欧盟国家销售市场上市场销售。

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