激光理疗仪FDA注册510K

激光理疗仪FDA注册510K

申请激光产品FDA需要提供以下资料：

1.产品说明书

2.激光测试报告

3.激光路径图

4.生产工厂品质品质流程

5.样品1-2件

认证步骤：

1.咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.

2.报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价

3.申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品

4.样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行

5.测试完成后提供FDA认证报告

年度报告应于每年九月一日于美国FDA重新审核，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关