CE”认证标志是一种安全性标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
医疗器械指令 (EC-Directive 9342EEC)中适用的医疗器械产品按其性质、功能及预期目的不同进行分类。该指令第九项条款和附录Ⅸ中规定了医疗器械管理类别的分类规则。医疗器械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别，广义上讲，低风险性医疗器械属于I类、中度风险性医疗器械属于IIa类和IIb类、高度风险性医疗器械属于III类。其中I类医疗器械中还分为普通I类医疗器械和具有无菌及测量功能的特殊I类医疗器械。
口罩需依据欧洲个人防护法规PPE (Personal Protective Equipment) Regulation (EU) 2016425实施申请，口罩主要分类FFP2、FFP3。
普通口罩CE认证个人防护口罩 法规PPE
防尘口罩和防毒口罩(面具)，按形式又可分为过滤式和隔离式两类。
EN 136 全面罩—类别1、2 或3。
EN 1361998Respiratory protective devices- Full face masks- Requirements, testing, marking
EN 140 半面罩四分之一面罩
EN 1401998AC1999 Respiratory protective devices - Half masks and quarter masks - Requirements, testing, marking
EN 143 微粒过滤器
EN 1432000A12006 Respiratory protective devices-Particle filters-Requirements, testing, marking
EN 149 可防护微粒的过滤式半面罩
EN 1492001+A12009 Respiratory protective devices-Filtering half masks to protect against particles-Require-ments, testing,marking
EN 14387 空气过滤器和组合过滤器
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