美国依据美国FDA分类:
选择合适的代码：依据FDA指南编写510k报告，提交美国FDA审批。
关键技术点
1、产品的性能测试包括：IEC60601-1:2005+A1:2012,IEC60601-1-2:2014,IEC60601-1-11:2015,ISO80601-2-56:2017/ ASTM_E1965-98_2016 ；外壳塑料件及显示屏等需要满足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物学测试；
2、依据ASTM_E1965-98_2016专标验证需要进行产品**度验证，采集相关临床数据信息与水银温度计，已获批510k的电子体温计、额温计等进行数据对比统计分析；
3、费用及周期：美国FDA 510k审核费，2020年正常官方费用随时面议，小规模企业可申请优惠；正常周期，启动项目至审批10个月左右；