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深圳深圳第三方检测机构办理医用口罩CE认证证书多少钱一份?

发布日期 :2023-02-20 16:42发布IP:113.104.180.76编号:11235507
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医用口罩CE认证多少钱?医用口罩CE认证一般都是几千块钱,针对发证机构不一样,费用价格会有所出入,可以联系深圳环测威检测机构进行办理,下面随着小编一起来看看更多医用口罩CE认证相关详情吧!
CE标志是欧盟的产品安全认证标志,不论是在欧盟本地企业生产的产品,还是欧盟以外地区生产的产品,要想将产品销往欧盟市场,就必须加贴CE标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》(以下简称《新方法》)指令的基本要求。
医用口罩EN14683标准把口罩分为三类:类型I,类型II,类型IIR。
测试标准要求包括:细菌过滤效率、压力差、抗合成血液的渗透性、生物清洁度。不同类型医用口罩详细情况如下:
类型I:细菌过滤效率≥95、压力差(Pa/ cm)<40、抗合成血液的渗透性(压力kPa)无要求、生物清洁度(cfu/g)≤30;
类型II:细菌过滤效率≥98、压力差(Pa/ cm)<40、抗合成血液的渗透性(压力kPa)无要求、生物清洁度(cfu/g)≤30;
类型IIR:细菌过滤效率≥98、压力差(Pa/ cm)<60、抗合成血液的渗透性(压力kPa)≥16、生物清洁度(cfu/g)≤30。

医用口罩EN14683标准测试要求

1、材料和结构要求
医用口罩是一种医疗器械,通常由放置,粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。 在预定使用期间,医用口罩不得分裂或撕裂。 在选择过滤器和过滤层材料时,应注意清洁度(无颗粒物)。
2、设计要求
医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的医疗器械,并确保该面罩可紧密贴合在两侧。
医用口罩可能具有不同的形状和结构,以及其他功能,例如带有或不带有防雾功能的口罩(以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害)或鼻梁(通过与鼻子保持贴合来增强贴合性)轮廓)。
3、性能要求
通用要求:如果适用于无菌状态,则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。
细菌过滤效率(BFE):Type1≥95,Type2≥98
4、微生物清洁度(生物负荷)
当按照EN ISO 11737-1进行测试时,医用口罩的生物负荷应≤30 cfu/g。

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